Anvisa suspende no Brasil testes de terapia celular da Novartis após três mortes
Medida atinge três estudos de fase 2 com o rap-cel e acompanha pausa global decretada pela farmacêutica após reação imunológica grave em pacientes.
Redação Mira da Notícia
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária suspendeu na segunda-feira (14) os ensaios clínicos brasileiros de uma terapia celular experimental da Novartis voltada a doenças autoimunes raras e graves. A decisão, publicada no Diário Oficial da União, acompanha a pausa global determinada pela farmacêutica depois da morte de três pacientes.
A medida interrompe imediatamente os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país.
O que é o tratamento suspenso
Trata-se do rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. Nesse tipo de tratamento, células de defesa do próprio paciente são retiradas do corpo, modificadas em laboratório para reconhecer e atacar um alvo específico e depois devolvidas à circulação.
A técnica já é usada com sucesso contra alguns tipos de câncer. Nos últimos anos, farmacêuticas passaram a testar a mesma abordagem para doenças autoimunes, nas quais o sistema imunológico ataca o próprio organismo.
No Brasil, os estudos afetados testavam o rap-cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa. São três protocolos de fase 2 — etapa em que se avalia principalmente a segurança do medicamento em um número maior de pacientes.
O que motivou a pausa
O gatilho veio de fora do país. A Novartis foi notificada de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal, em que o sistema de defesa reage de forma exagerada e passa a atacar os próprios órgãos. As complicações levaram às três mortes.
Segundo a empresa, esse risco já é conhecido nas terapias CAR-T. A companhia informou que revisa os casos com comitês independentes de segurança para entender por que a resposta não foi controlada e como identificar sinais de alerta mais cedo.
Os estudos do rap-cel para câncer, como leucemia e linfoma, não foram atingidos: nesses pacientes, a segurança observada segue dentro do esperado para a classe.
Quem já está em tratamento
Para os voluntários que já participam dos protocolos brasileiros, os pesquisadores devem manter o acompanhamento clínico. A suspensão vale para novos procedimentos e recrutamentos, não para a interrupção do monitoramento de quem já foi tratado.
Procurada, a Novartis não havia se manifestado até a publicação desta reportagem.
Com informações do g1 / globo.com. Texto redigido pela redação do Mira da Notícia.
